Центр мониторинга Уппсалы

Уппсальский центр мониторинга(UMC), расположен в Уппсале, Швеция, — это название Центра сотрудничества Всемирной организации здравоохранения по международному мониторингу препаратов. UMC работает путем сбора, оценки и передачи информации от национальных центров фармаконадзора стран-членов в отношении пользы, вреда, эффективности и риска лекарств. ^[1]

Логотип Уппсальского центра мониторинга на фасаде его офисного здания в Уппсале, Швеция.

ИсторияПравить

С 1978 г. ответственность за управление Программой ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств несет UMC. В первые годы штат состоял всего из трех фармацевтов из Шведского агентства медицинских продуктов (Läkemedelsverket); в настоящее время штат состоит из более 100 сотрудников. Председателем-учредителем и исполняющим обязанности директора был профессор Оке Лильестранд. С 1990 по 2009 год директором был профессор Ральф Эдвардс^[2]. С сентября 2009 года директором является д-р Мари Линдквист. Главный медицинский директор - доктор Пиа Кадуфф, а руководитель отдела исследований - доктор Никлас Норен.

Обязанности Уппсальского центра мониторинга это:

Координировать Программу ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств и ее более чем 100 стран-членов.
Собирать, оценивать и передавать информацию из стран-членов о пользе, вреде и рисках лекарств и других веществ, используемых в медицине, для улучшения терапии пациентов и общественного здравоохранения во всем мире.
Сотрудничать со странами-членами в развитии и практике науки фармаконадзора.

Основным направлением и источником данных в области фармаконадзора являются отчеты ICSR (отчеты о безопасности отдельных случаев) от поставщиков медицинских услуг и пациентов в странах-участницах Программы ВОЗ. Глобальная база данных отчетов о безопасности отдельных случаев ВОЗ (VigiBase) поддерживается и разрабатывается UMC от имени ВОЗ. ^[3] UMC разрабатывает и предоставляет несколько инструментов и классификаций для использования организациями, занимающимися вопросами безопасности лекарственных средств, в том числе Словарь ВОЗ по лекарственным средствам, WHOART (терминология побочных реакций) ^[4] – с переходом к терминологии MedDRA, инструменты для поиска в базе данных и программа для управления историями болезни VigiFlow. ^[5]

Исследования UMC охватывают несколько профессиональных областей: открытие на основе данных (особенно статистические методы), анализ непропорциональности, обнаружение взаимодействий, выявление закономерностей и повторяющихся случаев), надзор за безопасностью и сигнализация (среди которых зависимость от препаратов и использование в педиатрии) и анализ пользы и риска^[6].

Центр активно представляет исследования в медицинской литературе, в том числе некоторые основополагающие работы в этой области. ^[6] Центр в Уппсале также издает книги по безопасности лекарственных средств, включая регулярный информационный бюллетень. ^[5] В 2010 году было опубликовано 2-е издание руководства по антикризисному управлению под названием «В ожидании худшего». ^[7]

Роль UMC в обеспечении безопасности лекарственных средств не обошлась без разногласий как для агентств по лекарственным средствам, так и для фармацевтических компаний, несмотря на открытый подход, готовый взаимодействовать со многими сторонами фармацевтического мира. Они активно участвуют в работе с развивающимися странами и другими областями, где фармаконадзор еще не ведется^[6].

Ключевые даты программы ВОЗПравить

1968 Учреждена программа ВОЗ. Международная терминология НЛР и словарь наркотиков
1969 г. Определение НЛР
1978 г. Операции переданы в UMC; настройка реляционной базы данных НЛР. Регулярные встречи участников программы ВОЗ
1981 Компьютеризированная версия словаря ВОЗ по лекарствам, доступная для всех
1982 г. Классификационное кодирование всех лекарственных средств АТХ.
1985 г. Создана международная группа экспертов по рассмотрению
1991 Онлайновая программа поиска в базе данных ВОЗ, доступная для национальных центров
1991 г. Определения неблагоприятного события, побочного эффекта и терминов оценки причинно-следственной связи
1993 клиент-серверная программа на базе Windows для поиска в онлайн-базах данных.
1993 г. Регулярное обучение и образовательная деятельность
1994 г. Методология использования данных знаменателя для расчета коэффициентов отчетности НЛР
1997 Инструмент обнаружения знаний для автоматического обнаружения сигналов ( BCPNN )
1997 Продвижение коммуникации как необходимой дисциплины в фармаконадзоре: «Эрисская декларация»
1998 Интернет-дискуссионная группа для национальных центров
2001 Запуск проекта VigiBase Online (теперь VigiFlow)
2002 Новая система баз данных (VigiBase)
2004 Распознавание образов с использованием BCPNN в базах данных о здоровье для поиска информации о безопасности.
2005 Запуск расширенного словаря ВОЗ по лекарственным средствам с дополнительными полями данных; соглашение с IMS Health об увеличении информации в словаре
2010 г. 100-я страна присоединяется к Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств.
2012 Более 7 миллионов сообщений о побочных реакциях в VigiBase, базе данных ICSR ВОЗ.
2015 г. Более 12 миллионов сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты в VigiBase, базе данных ВОЗ ICSR ^[8]

Смотрите такжеПравить

Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH)
Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS)
Международное общество фармаконадзора
Общество фармаконадзора, Индия
EudraVigilance (EEA)
Схема желтой карты (Великобритания)
Клиническое испытание
Разработка лекарств
МедДРА
ВОЗАРТ

СсылкиПравить

↑ Drug Benefits and Risks – International Textbook of Clinical Pharmacology (2nd edition). Van Boxtel C, Santoso B and Edwards IR, eds. IOS Press, Amsterdam, 2008.
↑ Spross Å. Uppsala leder forskning om biverkningar. Uppsala Nya Tidning, 28 December 2008.
↑ Lindquist M. Vigibase, the WHO Global ICSR Database System: Basic Facts. Drug Information Journal, 2008, 42:409–419.
↑ US National Library of Medicine, 2010 entry for UMC, retrieved 28 January 2014
↑ ¹ ² Textbook of Pharmacovigilance (Chapter 11). Ed: SK Gupta. Jaypee Brothers Medical Publishers, New Delhi, 2011.
↑ ¹ ² ³ Telerx website; description and critique of the Uppsala Monitoring Centre, retrieved 28 January 2014.
↑ Clark D. Review: Expecting the Worst – a publication from the Uppsala Monitoring Centre. Drug Safety 2010; 33(12):1135–36.
↑ Uppsala Reports 72 (1 May 2016). Дата обращения: 10 августа 2016.

Внешние ссылкиПравить

[1] Drug Benefits and Risks – International Textbook of Clinical Pharmacology (2nd edition). Van Boxtel C, Santoso B and Edwards IR, eds. IOS Press, Amsterdam, 2008.

[2] Spross Å. Uppsala leder forskning om biverkningar. Uppsala Nya Tidning, 28 December 2008.

[3] Lindquist M. Vigibase, the WHO Global ICSR Database System: Basic Facts. Drug Information Journal, 2008, 42:409–419.

[4] US National Library of Medicine, 2010 entry for UMC, retrieved 28 January 2014

[GuptaEd-5] ¹ ² Textbook of Pharmacovigilance (Chapter 11). Ed: SK Gupta. Jaypee Brothers Medical Publishers, New Delhi, 2011.

[Coberttelerx-6] ¹ ² ³ Telerx website; description and critique of the Uppsala Monitoring Centre, retrieved 28 January 2014.

[7] Clark D. Review: Expecting the Worst – a publication from the Uppsala Monitoring Centre. Drug Safety 2010; 33(12):1135–36.

[8] Uppsala Reports 72 (1 May 2016). Дата обращения: 10 августа 2016.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]