Надлежащая клиническая практика

Надлежащая клиническая практика, GCP (сокр. от англ. good clinical practice) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

прав участников исследования;
правил по обеспечению их безопасности;
стремления к ненанесению вреда;
требований к достоверности исследований.

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации (англ. Declaration of Helsinki) Всемирной медицинской ассоциации.

Вместе с GMP (надлежащая производственная практика) и GLP (надлежащая лабораторная практика) GCP призван стандартизировать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

В России действует ГОСТ Р 52379—2005 «Надлежащая клиническая практика», текстуально идентичный Руководству по надлежащей клинической практике (англ. Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международного совета по гармонизации^[1].

С 6 мая 2017 года в Евразийском экономическом союзе вступили в силу единые правила надлежащей клинической практики (GCP) в отношении обращения лекарственных средств^[2].

ПримечанияПравить

↑ ГОСТ Р 52379—2005 «Надлежащая клиническая практика»
↑ Василий Бойцов. Нормативные документы ЕАЭС учитывают лучшие международные практики, Российская газета (19.05.2015). Дата обращения: 16 ноября 2015.

СсылкиПравить

[1] ГОСТ Р 52379—2005 «Надлежащая клиническая практика»

[eaes-gmpglp2016-rg-2] Василий Бойцов. Нормативные документы ЕАЭС учитывают лучшие международные практики, Российская газета (19.05.2015). Дата обращения: 16 ноября 2015.

[1]

[2]