Это не официальный сайт wikipedia.org 01.01.2023

ГамЭвак-Комби — Википедия
Википедия

ГамЭвак-Комби

«ГамЭвак-Комби» — российская комбинированная векторная вакцина для профилактики геморрагической лихорадки Эбола. Разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.

ГамЭвак-Комби
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения
Способы введения
внутримышечно
Другие названия
ГамЭвак, ГамЭвак-Лио

Условия соблюдения холодовой цепи вакцины — −20 °С[1], для лиофилизированной формы — +4 °С.

ИсторияПравить

Государственный заказ на изготовление вакцины НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи получил в сентябре 2014 года. 28 декабря 2015 года вакцины «ГамЭвак» и «ГамЭвак-Комби» были зарегистрированы на территории России[2]. Официальная презентация вакцины «ГамЭвак-Комби» состоялась в январе 2016 года. 15 февраля того же года состоялась повторная презентация в Женеве в рамках 69-й сессии Генеральной ассамблеи Всемирной организации здравоохранения[3]. Себестоимость вакцины составляет 14 тысяч рублей[4].

СоставПравить

Вакцина «ГамЭвак-Комби» в двух компонентах в качестве вектора содержит аденовирус 5-го серотипа (Ad5). Первый компонент содержит рекомбинантные вирусные частицы на основе вируса везикулярного стоматита (VSV-), экспрессирующие ген GP вируса Эбола, второй компонент содержит рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы, экспрессирующие ген GP вируса Эбола[5].

ИспытанияПравить

В РоссииПравить

Испытания I и II фазы проводились в России на обезьянах в лабораторных условиях и на людях в количестве более 100 человек в Инфекционной клинической больнице № 1 и Военно-медицинской академии имени С. М. Кирова[2]. На презентации вакцины «ГамЭвак-Комби» в Женеве разработчики сообщили о 84 добровольцах, участвовавших в испытаниях[6].

С августа 2016 года по декабрь 2017 года НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи было запрошено исследование вакцин «ГамЭвак» и «ГамЭвак-Комби» на 120 добровольцах. Целью исследования являлась оценка состояния поствакцинального иммунитета в различные сроки после вакцинации у лиц, привитых против лихорадки Эбола, определение оптимальной схемы назначения препарата, а также оценка безопасности лекарственного препарата. Запрашиваемая сумма составляла 4,8 млн рублей[1]. В испытаниях приняли участие мужчины и женщины с 18 до 60 лет.

С марта по декабрь 2018 года планировалось двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и иммуногенности лиофилизированной вакцины «ГамЭвак-Лио». Конкурс на сумму 33 млн рублей предполагал испытания на 150 добровольцах[7]. Минимальная температура для «ГамЭвак-Лио» составляла +4°[1]. 17 апреля 2020 года «ГамЭвак-Лио» был зарегистрирован на территории России[8].

В ГвинееПравить

С 3 августа 2017 года по 31 июля 2020 года было проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование вакцины «ГамЭвак-Комби» в провинции Киндия, Гвинея. Испытания проводились в Научном клинико-диагностическом центре эпидемиологии и микробиологии[9], построенном компанией «Русал» за более чем 10 млн долларов[10]. В испытании приняли участие 2000 добровольцев: 1900 из них были введены два компонента вакцины с промежутком в 21 день, 100 добровольцев получили плацебо с таким же промежутком[11].

РезультатыПравить

Результаты I и II фазы испытаний вакцины «ГамЭвак-Комби» были опубликованы в научном журнале Human Vaccines & Immunotherapeutics 6 июня 2016 года[12]. Результаты III фазы опубликованы не были. В настоящее время вакцина не одобрена ВОЗ и зарегистрирована только на территории России.

КритикаПравить

Ассоциация организаций клинических исследований раскритиковала разработчиков вакцин от лихорадки Эбола из НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи за отсутствие данных I и II фазы клинических исследований и преждевременную регистрацию. В ассоциации указали на публикацию разрешения на исследование задним числом под порядковым номером несостоявшихся исследований других препаратов[5].

См. такжеПравить

ПримечанияПравить

  1. ↑ 1 2 3 Клинические исследования вакцины от Эболы потребуют 4,8 миллиона рублей
  2. ↑ 1 2 Российская вакцина против Эболы: вопросы и ответы  (неопр.). Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 22 января 2021 года.
  3. ↑ Академик: испытание в Гвинее вакцины РФ против эболы может начаться к июлю  (неопр.). Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 27 мая 2020 года.
  4. ↑ Где производится российская вакцина против Эболы. Кадры из лаборатории
  5. ↑ 1 2 Как учёные шли к вакцине против COVID-19. История российского копипаста Архивная копия от 18 февраля 2021 на Wayback Machine, Фонтанка, 24.07.2020.
  6. ↑ Информационно-аналитический бюллетень Ассоциации организаций клинических исследований № 12. Итоги 2015 года  (неопр.). Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 9 марта 2021 года.
  7. ↑ Единая информационная система в сфере закупок. План-график № 2018037310004320010001
  8. ↑ Государственный реестр лекарственных средств. Регистрационное удостоверение  (неопр.). Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 5 марта 2021 года.
  9. ↑ В Гвинейскую Республику доставили первую партию российской вакцины от лихорадки Эбола  (неопр.). Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 2 июля 2021 года.
  10. ↑ «Русал» и Минздрав завершили вакцинацию против Эболы в Гвинее  (неопр.). Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 14 декабря 2018 года.
  11. ↑ International Multicenter Study of the Immunogenicity of Medicinal Product GamEvac-Combi  (неопр.). Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 22 января 2021 года.
  12. ↑ Safety and immunogenicity of GamEvac-Combi, a heterologous VSV- and Ad5-vectored Ebola vaccine: An open phase I/II trial in healthy adults in Russia  (неопр.). Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 30 марта 2021 года.
Источник — https://ru.wikipedia.org/w/index.php?title=ГамЭвак-Комби&oldid=123386546