Это не официальный сайт wikipedia.org 01.01.2023

Бельмонтский доклад — Википедия
Википедия

Бельмонтский доклад

Бельмонтский доклад англ. Belmont Report представляет собой этические принципы и руководства для защиты людей в качестве субъектов в исследованиях. Доклад подготовлен Национальной комиссией по защите людей в качестве объектов биомедицинских и поведенческих исследований.

Доклад был выпущен 30 сентября 1978 г. [1] и опубликован в Федеральном регистре 18 апреля 1979 г. Доклад получил свое название от конференц-центра Бельмонт, где документ был частично составлен.

Конференц-центр Бельмонт, ранее входивший в состав Смитсоновского института, находится в городе Элкридж, штат Мэриленд, в 10 милях к югу от Балтимора. До конца 2010 года находился в ведении Общественного колледжа Колумбии. [2]

В Бельмонтском докладе обобщены этические принципы и рекомендации для исследований, в которых участвуют люди в качестве субъектов.

Три основных принципа:

  • уважение к личности;
  • благодетельность;
  • справедливость.

Три основных рекомендации:

  • составление информированного согласия;
  • проведение оценки рисков и преимуществ;
  • выбор субъектов.

ИсторияПравить

Бельмонтский доклад был впервые написан Национальной комиссией по защите людей, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований. [3] Этот документ возник после проблем в исследованиях сифилиса в Таскиги (1932–1972 гг.) и основан на данных Национальной комиссии по защите людей, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований (1974–1978 гг.). Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения[4] пересмотрело и расширило свои правила в своде федеральных нормативных актов по защите людей-Глава 45(Общественное благосостояние) часть 46(Защита людей)[1]-в конце 1970-х и начале 1980-х годов. В 1978 г. был выпущен отчет комиссии «Этические принципы и рекомендации по защите людей, являющихся субъектами исследований» и был опубликован в 1979 г. в Федеральном реестре. Бельмонтский доклад — одна из ведущих работ, посвященных исследованиям в области этики и здравоохранения. Это позволяет защищать участников клинических испытаний и научных исследований. [3]

Всего выделяется три фундаментальных этических принципа использования людей в качестве субъектов исследований:

  1. Уважение к личности: защита автономии всех людей и обращение с ними вежливо, с уважением и с разрешения информированного согласия. Исследователи должны быть правдивыми;
  2. Благодетельность: философия «Не навреди» при максимальной пользе для исследовательского проекта и минимизации рисков для субъектов исследования;
  3. Справедливость: обеспечение справедливого управления разумными, неэксплуататорскими и хорошо продуманными процедурами — справедливого распределения затрат и выгод между потенциальными участниками исследования в равной степени.

Эти принципы являются базовыми в правилах защиты человека Министерства здравоохранения и социальных служб США.

Сегодня Бельмонтский доклад остается важным справочным материалом для институциональных наблюдательных советов, которые рассматривают предложения об исследованиях на людях, проводимых или поддерживаемых Министерством здравоохранения и социальных служб США, чтобы гарантировать, что исследование соответствует этическим правилам.

Применение этих принципов для проведения исследований требует тщательного рассмотрения

i) информированного согласия;

ii) оценки рисков и выгод;

iii) выбора объектов исследования.

Дженнифер Симс изложила в своей статье «Краткий обзор Бельмонтского доклада» 7 основных обязанностей медсестер для обеспечения соблюдения прав участников:

  1. Убедитесь, что исследование одобрено Институциональным наблюдательным советом(IRB);
  2. Получите информированное согласие от пациента;
  3. Убедитесь, что пациент полностью понимает суть эксперимента, а если нет, то свяжитесь с координатором исследования;
  4. Убедитесь, что пациента не принуждали к проведению эксперимента с помощью угроз или издевательств;
  5. Учитывайте все возможные эффекты клинического исследования, которые не были упомянуты, и сообщите об этом соответствующему координатору исследования;
  6. Поддерживайте конфиденциальность личности пациента, его мотивацию присоединиться или отказаться от эксперимента;
  7. Убедитесь, что все пациенты получают хотя бы минимальный уход, необходимый для их состояния.[3]

Исследователи должны делиться данными независимо от того, какие результаты были получены - хорошие или плохие. Если человек не хочет участвовать в клиническом исследовании, но хотел бы получить лечение, ему нельзя отказать. К нему следует относиться с такой же осторожностью, как и к участникам исследования. [3]

СодержаниеПравить

Сам Бельмонтский доклад состоит из 3 пунктов:

A. Границы между практикой и исследованиями;

B. Основные этические принципы;

C. Применение.

Границы между практикой и исследованиямиПравить

В этом пункте устанавливаются различия между биомедицинскими и поведенческими исследованиями. При этом разные области исследований требуют разных мер защиты участников.

Изучая различия между «практикой» и «исследованием», практика имеет дело с улучшением благополучия человека или группы, в то время как исследование проверяет теорию и потенциально имеет не всегда предсказуемый конец. Это различие устанавливает, что условия исследования следует пересматривать для защиты тех, кто в нем участвует.

Основные этические принципыПравить

Этот пункт охватывает три этических принципа: уважение к личности, благодетельность и справедливость.

Уважение к личностиПравить

Этот этический принцип описывает людей как автономную единицу. Утверждая, что автономная единица - это человек, способный рассуждать о своих личных целях и способный руководствоваться этим рассуждением. Этот принцип признает, что, хотя большинство людей способны принимать решения, некоторые группы людей нуждаются в большей защите. Некоторые люди теряют способность к самоопределению из-за болезни, психических отклонений или других обстоятельств. Детям и вышеупомянутым группам должна быть предоставлена защита, до тех пор, пока личность не станет способной к самоопределению. Меры защиты варьируются в зависимости от условий, что человек всё понимает и свободно участвует в исследовании, для исключения причинения ему вреда.

БлагодетельностьПравить

Этот принцип подчеркивает максимизацию выгод и минимизацию потенциального вреда. Особенно, когда имеешь дело с теми, кто нуждается в дополнительной защите, исходя из принципа уважения к личности. Научных исследователей призывают учитывать непосредственные и долгосрочные последствия своих исследований.

СправедливостьПравить

Этот принцип касается распределения выгод и обязанностей в исследованиях. Он выдвигает 5 различных формулировок относительно того, как основывать распределение:

  1. на основе равной доли;
  2. на основе потребностей;
  3. на основе индивидуальных усилий;
  4. на основе общественного вклада;
  5. на основе заслуг.

Этот принцип описывает обстоятельства исследования сифилиса в Таскиги и объясняет важность признания участников и возможные преимущества исследования. В нем также упоминается эксплуатация заключенных поневоле в качестве участников исследований в нацистских концентрационных лагерях.

ПриложенияПравить

Этот пункт содержит три части: информированное согласие, оценка риска и пользы, выбор субъектов.

Информированное согласиеПравить

Этот раздел состоит из трех частей: информация, понимание и добровольность.

  1. Информация: обеспечение того, чтобы участникам была предоставлена вся необходимая информация в понятной и доступной для исследования форме.
  2. Понимание: участники должны быть способны понять информацию. Если это не так, то третья сторона, отвечающая за их безопасность (часть защиты Основных этических принципов, раздел «Благодетельность»), должна получить информацию об исследовании и представить ее в понятной форме.
  3. Добровольность: участники не должны подвергаться неоправданному давлению с целью участия в исследовании. Это может включать принуждение, неправомерное влияние путем чрезмерного или несоответствующего вознаграждения, влияние со стороны близкого родственника, угрозу отказа от медицинских услуг и другие аналогичные ситуации. Люди должны принимать решение об участии, не подвергаясь давлению со стороны каких-либо необоснованных источников.

Оценка рисков и выгодПравить

Следует правильно оценить, что польза должна перевешивать риски. Всегда должно быть сбалансировано соотношение риск/польза.

Выбор субъектов исследованияПравить

Он должен следовать соблюдению двух принципов:

1) Индивидуальная справедливость

2) Социальная справедливость

Затраты и выгоды распределяются поровну, вне зависимости от достоинства, способностей и достатка человека.

СегодняПравить

В 1991 году 14 других федеральных департаментов и агентств присоединились к Министерству здравоохранения и социальных служб США, приняв единый набор правил для защиты людей, идентичных подразделу A Главы 45, части 46 свода федеральных нормативных актов по защите людей. Этот единый набор правил является Федеральной политикой защиты прав человека, неофициально известной как «Общее правило». В рамках Министерства здравоохранения и социальных служб США также было создано Управление по защите исследований человека (OHRP). [5]

Сегодня Бельмонтский доклад служит историческим документом и обеспечивает моральную основу для понимания правил в Соединенных Штатах об использовании людей в экспериментальных методах.

Кроме того, «Пересмотренное общее правило», выпущенное 19 января 2017 г. и вступившее в силу 21 января 2019 г., включало 2 изменения, в соответствии с которыми Бельмонтский доклад стал частью федеральной политики защиты прав человека. 

 Во-первых, пункт об отказе от прав главы департамента/агентства, который ранее позволял главам федеральных департаментов или агентств отказываться от части или всего Общего правила без ограничений, теперь ограничивается рамками Бельмонтского доклада. В Пересмотренном общем правиле четко говорится: «Если иное не требуется по закону, руководители департаментов или агентств могут отказаться от применения некоторых или всех положений настоящей политики к конкретным исследовательским видам деятельности или видам исследовательской деятельности, в ином случае подпадающим под действие настоящей политики, при условии, что альтернатива процедур, которым необходимо следовать, соответствует принципам Бельмонтского доклада». [Пересмотренное общее правило в 45 CFR 46.101(i)]
 Во-вторых, положение об определениях глав департаментов/агентств, которое ранее наделяло глав департаментов/агентств полномочиями и дискреционными полномочиями решать, квалифицируется ли деятельность как исследования человека, подпадающие под действие федеральной политики, теперь требует, чтобы «это суждение [определение] было осуществлено в соответствии с этическими принципами Бельмонтского доклада». [Пересмотренное общее правило в 45 CFR 46.101(c)]

ПсихологияПравить

В области психологии Бельмонтский доклад был значительно дополнен, если не полностью заменен, Этическими принципами психологов и Кодексом поведения Американской психологической ассоциации (APA). Руководящие принципы APA включают в себя основы Бельмонтского доклада, а также расширяют и укрепляют эти установленные принципы. [6] APA детализирует их дальше и расширяет три первоначальных принципа до пяти: (1) благодетельность, (2) уважение к людям, (3) справедливость, с добавлением (4) верности и ответственности, а также (5) честности.

Принцип верности и ответственности гарантирует, что исследователи установят доверие и чувство ответственности за свое исследование и его возможные последствия.

Принцип добросовестности превращает эту концепцию в честность и точность во всех профессиональных психологических усилиях.

Поскольку этическая практика постоянно развивается, часто пересматриваемые рекомендации APA в некоторых областях заменили практическое использование Бельмонтского доклада. Доклад служит скорее основанием для постоянно растущей осторожности и внимания к этическим практикам, используемым в психологических экспериментах.

Еще одна область, в которой рекомендации APA выходят за рамки Бельмонтского доклада — это установление стандартов. APA устанавливает стандарты для всех авторитетных членов психологического сообщества (особенно для самих членов APA), нарушение которого может привести к прекращению действия профессиональной лицензии или членства.

Один из наиболее важных стандартов, подробно описанных в руководстве APA, требует введения в должность институционального наблюдательного совета (IRB), который служит той же цели, что и в Бельмонтском докладе. IRB отвечает за интерпретацию установленных принципов и обеспечение этичности исследований, проводимых на людях.

Руководящие принципы APA превратились в более современный подход к этике в исследованиях и часто обновляются (с почти девятью редакциями с момента его первоначальной публикации), опираясь на основу Бельмонтского доклада по мере поступления новой информации и изменения мнения и общественного признания. Хотя Бельмонтский доклад, когда он был опубликован, был полезным первым шагом к обеспечению этической практики, сегодня он служит напоминанием о постоянно меняющихся моральных принципах в психологии.

КритикаПравить

В исследовании, проведенном Нэнси Шор, исследователи из сообществ были опрошены на предмет их интерпретации и критики Бельмонтского доклада. Опрошенные выразили озабоченность по поводу этических принципов и интерпретаций Бельмонтского доклада, как универсальных для всех, и призвали исследователей сопротивляться тенденции систематически полагаться на эти принципы.[7] Утверждается, что этический анализ следует расширить, чтобы принять во внимание более подходящие факторы - культурные, гендерные, этнические и географические.[7]

Споры об этике и правилах исследований с участием людей продолжаются из-за расхождений в интерпретации и приоритете основных этических принципов Бельмонтского доклада: уважение к людям, благодетельность и справедливость. Примечательно, что в Бельмонтском докладе не указывается, как следует взвешивать или расставлять приоритеты. По словам Альберта Р. Йонсена, члена Национальной комиссии, составившей отчет, "Институциональному наблюдательному совету поручено взвесить эти принципы и решить, как их следует применять".

Вопросы становятся спорными, когда решается, следует ли интерпретировать принципы как более или менее весомые в зависимости от конкретных обстоятельств рассматриваемого исследования, следует ли рассматривать принципы как обязательство, которое общество должно взять на себя от имени своих членов [8] или его следует рассматривать как отдающий абсолютный приоритет уважению автономии личности над общим благом общества.[9]

Смотрите такжеПравить

РекомендацииПравить

  1. ↑ National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, The Belmont Report, United States Government Printing Office, <http://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_belmont_report.pdf>. 
  2. ↑ Carson. HCC to close Belmont Conference Center, The Baltimore Sun (September 30, 2010). Архивировано 28 сентября 2013 года. Дата обращения: 23 января 2012.
  3. ↑ 1 2 3 4 Sims, Jennifer (July–August 2010). “A brief review of the Belmont Report”. Dimensions of Critical Care Nursing. 29 (4): 173—4. DOI:10.1097/dcc.0b013e3181de9ec5. PMID 20543620.
  4. ↑ HEW was split into the Department of Education and the Department of Health and Human Services in 1980. See https://www.hhs.gov/about/hhshist.html Архивировано {{{2}}}.
  5. ↑ OHRP Home  (неопр.). Office for Human Research Protections (OHRP), United States Department of Health and Human Services. Дата обращения: 28 июня 2014. Архивировано 18 января 2021 года.
  6. ↑ Morling, Beth. Research methods in psychology: Evaluating a world of information / Snavely. — Third. — New York : W.W. Norton & Company, Inc., 2018. — P. 94–109. — ISBN 978-0-393-63017-6.
  7. ↑ 1 2 Shore, Nancy (2006). “Re-conceptualizing the Belmont Report: A community-based participatory research perspective”. Journal of Community Practice. 14 (4): 5—26. DOI:10.1300/J125v14n04_02.
  8. ↑ Vollmer, Sara H. (December 2010). “Statistical power, the Belmont Report, and the ethics of clinical trials”. Science and Engineering Ethics. 16 (4): 675—91. DOI:10.1007/s11948-010-9244-0. PMID 21063801.
  9. ↑ Vanderpool, Harold Y. The Ethics of Research Involving Human Subjects: Facing the 21st Century. — Frederick, MD : University Pub. Group, 1996. — ISBN 9781555720360.

Внешние ссылкиПравить

ПримечанияПравить

Источник — https://ru.wikipedia.org/w/index.php?title=Бельмонтский_доклад&oldid=129396938